Radosław Lubczyk o badaniach klinicznych i ochronie pacjenta

Panie Marszałku, Panie Ministrze, Wysoka Izba w imieniu Klubu Posłowskiego Koalicja Polska. Mam za szczerze przedstawić stanowisko klubu dorządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Cieszy to, że projekt w samym założeniu ma zagwarantować lepszą ochronę uczestnikom badań klinicznych, którzy czasem nie byli świadomi, że w ogóle biorą udział w eksperymencie. Przypominamy za portalem plusmedycyny.pl, który w bardzo dobry sposób przedstawił najistotniejsze zmiany dotyczące ustawy. określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, ustalenie systemu oceny etycznej badań klinicznych, wprowadzenie rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań i system odszkodowań, określenie zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokość i sposób uiszczenia opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczenia opłatki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzenia inspekcji badania klinicznego, mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Dobrze, że ustawa zakłada, że farmaceuci zyskują uprawnienia do wystawienia pacjentom recepty farmaceutycznej na pełnopłatne szczepienie przeciwko grypie. Tu koledzy złożyli już poprawkę. Ona rzeczywiście powinna być tak samo nieodpłatna, jak to jest w wyniku wystawienia tej recepty przez lekarza. Chociaż nie jest to bezpośrednio związane z przedmiotem ustawy, to w obecnej sytuacji, w której mamy do czynienia z masowymi zachoraniowaniami, należy skrócić proces uzyskania szczepionki przeciw grypie. Dobrze, że przepisy będą jednolicone w ramach jednego aktu prawnego, a nie jak dotychczas były rozproszone. W kwestiach przejrzystych przepisów prawa jest nam dziś bardzo potrzebna, ponieważ daje istotne gwarancje wszystkim uczestnikom badań klinicznych. Co ważne, zmiany ustawowe przełożą się też na zwiększenie dochodów do budżetu państwa o 1 mld zł, co należy w pełnym stopniu pochwalić. Istotne jest również podkreślenie, że od momentu wprowadzenia ustawy w życie, badania kliniczne będą de facto osobną częścią systemu ochrony zdrowia. Ujednolicenia zostanie kwestia finansowania, co sprawi, że cały system będzie bardziej przejrzysty i mniej narażony na potencjalne nieprawidłowości. Najważniejszą zmianą jest przede wszystkim wzmocnienie ochrony pacjenta. Ta ustawa właśnie im będzie najbardziej potrzebna, ponieważ otacza ich niezbędnym parasolem ochronnym, w tym potencjalnym systemem odszkodowań w ramach kompensacyjnego Funduszu Badań Klinicznych. Uczestnik badania musi być świadomy, że mimo wszystko bierze udział w pewnym eksperymencie i żadna wiedza nie może być przed nim zatajana. Natomiast w wyniku wystąpienia niepożądanych czynników powinien mieć zagwarantowane leczenie i ochronę zdrowia. Na ten moment na wprowadzenie przepisów ustawowych może skorzystać każda ze stron. Obrany kierunek uważamy za słuszny i potrzebny. Nie mamy wątpliwości, że zmiany ustawowe są potrzebne i jako klub Koalicji Polskiej poprzemy omawiany projekt ustawy.