Sławomir Zawiślak: Krytyka rozporządzenia o badaniach klinicznych

Panie Marszałku, Wysoka Izbo, w imieniu Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość mam zaszczyt przedstawić stanowisko mojego klubu w sprawie komisyjnego projektu uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001 łamane przez 20 łamane przez WS za niezgodne z zasadą pomocniczości. Omawiany w tym punkcie obrad projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady jest projektem bardzo kontrowersyjnym. Dotyka zagadnienia eksperymentalnych badań na ludziach z wykorzystaniem prototypów farmaceutyków. Określa proces dopuszczania do prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi oraz warunki, kiedy takie badania można przeprowadzić. Projekt rozporządzenia pomimo nieoczekiwanej akceptacji ze strony Rady Ministrów budzi tak ogromne wątpliwości, że znalazło to bardzo mocne odzwierciedlenie także w opinii Biura Analyzy Sejmowych, za które tą opinię ja także serdecznie dziękuję. W bardzo wielu zakresach w sposób niedopuszczalny ingeruje projekt rozporządzenia w zakres zagadnień bioetycznych. Ta materia także w różnych krajach Unii Europejskiej jest dowolnie interpretowana w tych krajach w sposób regulowana. Projekt w zakresie badań klinicznych centralizuje władzę regulacyjną dla instytucji unijnych Brukseli z pominięciem państw członkowskich oraz ich parlamentów. Łamie także przywołane tutaj już wcześniej przez moje szanowne poprzedniki przepisy polskiej konstytucji w zakresie legalizacji projektów badawczych na ludziach, którzy nie wrazili na to zgody. Nie będę ich powtórnie przytaczał. Bardzo istotną wadą, a wręcz decydującą, omawianego rozporządzenia z punktu widzenia naszych praw w ramach członkowska w Unii Europejskiej, co także zostało w sposób zdecydowany podniesione w opinii BAS, jest to, iż ten projekt narusza zasadę pomocniczości, czyli jako akt prawny wiążący w całości i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich, nie zapewnia osiągnięcia celów zamierzonego działania na poziomie Unii w sposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Niepokojącym dla mnie, mogę to stwierdzić, jest fakt, że rząd w swoim stanowisku tego nie podniósł. Tym bardziej, że zdaniem Biura Analiz Sejmowych projekt został wydany wbrew przepisom traktatowym, które zabraniają harmonizacji prawa dotyczącego badań oraz zasad odpowiedzialności odszkodowawczej. Jako klub wyrażamy poparcie dla wszystkich test stawianych w uzasadnieniu do projektu uchwały przedstawionych przez panią poseł, sprawozdawcę Małgorzatę Sadurską. I dlatego Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość będzie głosował za przyjęciem komisyjnego projektu uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych, produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy za niezgodny z zasadą pomocniczości. Dziękuję. Dziękuję panu, proszę.